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La bioequivalencia y los avances en la implementación de la exigencia en chile

 

La bioequivalencia es el procedimiento que utilizando elementos de la farmacocinética clásica, específicamente aquellos parámetros que describen cuantitativamente el proceso de absorción de un fármaco desde una forma farmacéutica de administración oral, permiten establecer, por medio de la comparación de estos parámetros, si un medicamento determinado se comporta de manera similar, in vivo, a uno que actúa o se define como gold standard o comparador. Para estos propósitos, generalmente se emplea como producto comparador aquel que ha demostrado eficacia y seguridad y que ha completado satisfactoriamente todas las fases preclínicas y clínicas, antes de su distribución y comercialización del producto farmacéutico. Los parámetros farmacocinéticos que tradicionalmente se emplean para realizar la comparación son el área bajo la curva de la concentración del fármaco en sangre en función del tiempo (ABC o AUC de su sigla en inglés), la concentración plasmática máxima luego de la administración (Cmáx) y el tiempo que transcurre para alcanzar dicha concentración (Tmax).  El cálculo de estos parámetros se realiza a través de la ejecución de las fases clínicas de los estudios, en donde se emplean voluntarios sanos en número suficiente de acuerdo a las características farmacocinéticas del principio activo para el cual se mide la bioequivalencia (variabilidad farmacocinética entre o intrapacientes). Posteriormente, los parámetros se calculan a partir del tratamiento farmacocinético de las concentraciones plasmáticas de fármaco obtenida en los voluntarios sanos. La similitud o no de los parámetros obtenidos tanto del producto que desea demostrar la bioequivalencia como con el producto comparador, se determina durante la fase estadística de los estudios, en donde se establecen intervalos de confianza para la comparación de los parámetros mencionados y el análisis de varianza de los mismos, para definir si ambos productos son comparables, desde el punto de vista estadístico, y por tanto concluir si pueden ser considerados bioequivalentes. El camino de la bioequivalencia en  Chile no ha estado exento de dificultades, puesto que una de las condiciones sine qua non antes de aceptar un estudio, es que los procesos de manufactura estén validados, esto es, controlados y sean reproducibles entre los distintos lote de productos fabricados. Actualmente, existen 57 productos farmacéuticos para los cuales se ha certificado la bioequivalencia ante el Instituto de Salud Pública de Chile y se espera que para finales del 2012, dicha cantidad se incremente a 221 productos. Esto constituye un avance importante respecto de la situación de exigencia de bioequivalencia, cuando se compara con otros países de la región, si se considera que la promulgación de la norma recién se aprobó el 2005 y la materialización de la exigencia comenzó a mediados del 2008, con la publicación de las guías técnicas, que describen cómo ejecutar los estudios y de los formularios de presentación de protocolos y resultados de estudio, para el ingreso de los antecedentes ante la autoridad sanitaria. De esta forma se puede afirmar que aunque no exenta de dificultades, la bioequivalencia se ha instalado como tema entre las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y finalmente y más importante aún, entre los pacientes, que tendrán la oportunidad de acceder a medicamentos más baratos, pero con calidad biofarmacéutica certificada.

 

 
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